乙型肝炎免疫球蛋白在许多国家生产，最低效力要求和单个批次的效力以国际单位（IU）表示。这种材料也用于诊断测定，以确定自然感染者和疫苗接种者血清中的抗体含量。指示血清转化和血清保护的单位以及指示长期保护的单位也以IU表示。

品牌	NIBSC

1.预期用途

乙型肝炎免疫球蛋白在许多国家生产，最低效力要求和单个批次的效力以国际单位（IU）表示。这种材料也用于诊断测定，以确定自然感染者和疫苗接种者血清中的抗体含量。指示血清转化和血清保护的单位以及指示长期保护的单位也以IU表示。

在一项合作研究中，来自12个国家的22名参与者参与了候选标准的适用性评估和IU校准。参与者在19种不同的检测试剂盒上检测了候选标准品和First IS（W1042）。

这种材料的库存正在与美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心共享，该中心位于美国马里兰州贝塞斯达，作为乙型肝炎免疫球蛋白第3批的新CBER/FDA标准进行分发。"

2.小心
这种制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。

该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的源材料经过检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。与所有生物来源的物质一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

3.单位面积
分配给这种材料的单位为100国际单位/安瓿

4.内容
生物材料原产国：美国。
每安瓿含有1.0毫升人免疫球蛋白的冻干残留物。候选标准品是由大量5%的乙型肝炎免疫球蛋白制备的。将1ml该散装样品装入DIN安瓿中，并按照记录的程序在NIBSC冷冻干燥。该填料的填充重量为1.0g，平均干重为0.0715g。变异系数（CV）为0.31%。在10个样品上测量的残留水分平均为0.17%，CV为19.92%，在12个安瓿的顶部空间测量的氧气平均为0.51%，CV为12.77%。

5.储存
安瓿在使用前应存放在-20°C或以下。
请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。