抗风疹免疫球蛋白 世界卫生组织国际标准品，用于相关项目的校准溯源

1.预期用途
本材料由丹麦哥本哈根的Statens血清研究所（SSI）制备和表征。自1997年7月1日起，英国Potters Bar的国家生物标准与控制研究所（NIBSC）是本材料的保管人和分销商。SSI的包装插页显示在本文档的最后两页。IVD制造商、监管机构和检测用户应意识到，当用作校准剂时，RUBI-1-94可能缺乏可交换性。世界卫生组织生物标准化专家委员会在TRS第68次报告（第3.3.4节：2018）中强调了这一点。

相关信息

有关本国际标准的详细信息，请参阅所附的Statens血清研究所的包装说明书（1995年制备），该说明书将该制剂描述为人类抗风疹血清的拟议第三国际标准制剂。

世界卫生组织生物标准化专家委员会1996年第47次会议未发表的报告载有以下解释：“委员会注意到，当第一种抗风疹血清国际参考制剂（人血清）被第二种（正常免疫球蛋白制剂）替代时，出现了名称混乱的情况，并决定对后者的替代采取必要的纠正措施。鉴于合作研究的结果，委员会将编号为RUBI-1-94的制剂确定为第一种抗狂犬病免疫球蛋白国际标准，并为每个小瓶的内容物指定了1600国际单位的效力"。

应忽略Statens血清研究所随附包装插页中第3节（标准的使用）的第一句话

2.小心
这种制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。

该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的源材料经过检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。
安瓿材料经过测试，发现HBsAg和抗HIV呈阴性，PCR检测不到HCV RNA。然而，与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

3.单位面积
每瓶1600国际单位（IU）

4.内容
生物材料原产国：丹麦。


5.储存
未打开的小瓶应存放在-20℃或以下
请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。