第一个世界卫生组织BCR-ABL1 mRNA定量国际遗传参考小组,用作试剂盒、分析和二级标准校准的主要标准

品牌	NIBSC

1.预期用途
2009年，世界卫生组织（世界卫生组织；NIBSC产品代码09/138）生物标准化专家委员会（ECBS）成立了第一个世界卫生组织BCR-ABL1 mRNA定量国际遗传参考小组[1]。该小组由四个单独编码的标准品/安瓿组成，每个安瓿都含有冻干细胞。根据所使用的对照基因，每种标准在国际标度（BCR-ABLIS）上对BCR-ABL1都有不同的定义值。它们一起用作试剂盒、分析和二级标准校准的主要标准（见第7节）。这些材料不应用于任何其他用途。请注意，材料已经
仅在国际标准（IS）上验证了BCR-ABL1 mRNA检测在0.01%至10%的范围内。它们尚未被验证用于其他直接应用，例如IS测量>10%，或直接确定分析灵敏度<0.01%，尽管这些可以通过推导二级标准来确定（见第7节）。这些材料包含BCR-ABL1 e14a2转录本（也称为b3a2）；在使用前，应验证其对最终用户测定中包括BCR-ABL1 e13a2（b2a2）在内的其他转录物的定量适用性，例如通过确保转录物的PCR扩增同样有效。

2.小心
这种制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。
这些制剂含有人类来源的物质。他们已经通过PCR检测了HIV、HBV、HCV、CMV、EBV、HTLV-I/II、HHV-8和支原体，但没有检测到。对游离干燥材料的常规微生物学检测显示，溶血葡萄球菌污染，属于危险组2。在NIBSC进行的实验表明，在暴露于Trizol（30-60%苯酚）后，该生物体被完全杀死，这是RNA提取过程的第一步。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

3.单位面积
该小组在一项涉及10个实验室的国际合作研究中进行了测试，并使用三种最常用的对照基因获得了4种主要标准中每种的BCR-ABL1IS平均值。


4.内容
生物材料原产国：德国和英国。
安瓿中含有不同比例的冻干K562细胞（表达BCR-ABL1易位e14a2，也称为b3a2）和HL60细胞（BCR-ABL1-阴性）。每个安瓿的细胞总数约为1.5 x 10e6。在冷冻干燥之前，将细胞悬浮在2x PBS中。