1.预期用途
第六版未分级肝素国际标准由编码为07/328的安瓿组成，其中含有由猪粘膜制备的冻干肝素等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2009年制定为第六个未分级肝素国际标准，标签效力为2145IU/安瓿。
2.小心
这种制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。
该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
3.单位面积
该标准由18个国家的33个实验室根据第五国际标准(97/578)进行校准。本研究采用了十二种不同的方法：使用纯化抗凝血酶的抗Xa显色法、使用纯化抗凝血酶原的抗IIa显色法，使用人血浆的抗Xa-显色法和使用人血浆、抗Xa凝血法、活化部分凝血活酶时间(APTT)、欧洲药典(EP)测定法、美国药典(USP)绵羊血浆测定法、中国药典(CP)测定法和日本药典(JP)测定法，凝血酶时间和凝血酶原酶诱导的凝血时间。共进行了690次检测。通过计算所有有效测定结果的几何平均值，确定2145IU/安瓿的效力。世界卫生组织/BS 09.2124记录了合作研究的详细情况。
不确定性：指定的单位不包含与其校准相关的不确定性。因此，不确定度可视为安瓿含量的方差，确定为±0.12%。
*截至2009年9月底，USP绵羊血浆测定是USP肝素钠和肝素钙的效力测定。目前USP对肝素钠和肝素钙的效力测定是一种使用纯化抗凝血酶的抗IIa显色测定，9名参与者进行了目前USP抗IIa的显色测定。
4.内容
生物材料原产国：美国。
散装起始材料由单批猪粘膜肝素钠组成。将275.0克干粉溶解在26升无菌蒸馏水中。在室温下将溶液分配到24000安瓿中，编码为07/328。然后在通常用于国际生物标准的条件下冷冻干燥安瓿的内容物(1)。
99个检重样品的液体含量平均重量为1.0050g，变异系数为0.12%。冻干塞的平均重量为10.7±0.39 mg(6次估计的平均值)。
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产品型号：07/328
更新时间：2025-12-23
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