当前位置:首页 > 产品中心 > > NIBSC国际参考品 > 10/266NIBSC 乙型肝炎病毒DNA国际标准物质
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详细介绍
品牌 | NIBSC | 货号 | 10/266 |
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供货周期 | 现货 | 主要用途 | 用于乙肝相关体外诊断试剂免疫分析学的校准溯源 |
应用领域 | 生物产业,制药 |
英国国家生物制品检定所是WHO的一个国际标准品供应中心实验室,它的核心工作是制备、保存和分发WHO用于检测全球生物制品质量的标准品。NIBSC制备的流感毒株和检测抗原、抗血清标准品,保障了各厂家顺利的研究和生产。NIBSC提供对投入英国市场的生物药品的独立测试,尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗;它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的药品控制实验室(OMCL)。 如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题,NIBSC 也可对已投入欧盟市场的产品进行检验。
10/266 4th WHO International Standard for HBV DNA for NAT 乙型肝炎病毒DNA国际标准物质
预期用途
世界卫生组织第四版乙型肝炎病毒(HBV)DNA国际标准,NIBSC代码10/266,旨在用于HBV核酸扩增技术(NAT)中使用的二次参考试剂的校准。该标准包括在HBV阴性的混合人类血浆中稀释Eurohep参考R1(基因型A2,HBsAg亚型adw2)[1]。血浆对抗HIV-1也是阴性的;抗HCV;丙型肝炎病毒核糖核酸;和梅毒。将标准品冻干在0.5 mL等分试样中,并在-20°C下储存。在一项涉及全球16个实验室的合作研究中,该材料已按照国际单位(IU)进行了校准,并与世界卫生组织第二个HBV国际标准平行[2]。在一项单独的合作研究中评估了该材料作为第四个世界卫生组织HBV国际标准的适用性[3]。
注意事项
该制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。
该制剂含有人类来源的材料,其最终产品或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
定标单位
当在0.5 mL不含核酸酶的水中重构时,该材料的单位为955000 IU/mL(~5.98 log10 IU/mL)。不确定度:单位不具有与其校准相关的不确定度。因此,不确定度可被视为灌装后小瓶重量的变化,并被确定为+/-0.36%。
成分内容
生物材料来源国:英国。
每个小瓶含有0.5毫升含有传染性乙型肝炎病毒的冻干血浆。
储存条件
冻干标准品小瓶应在-20°C下储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
使用方法
在重构之前,不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分
该材料应使用0.5 mL去离子、无核酸酶的分子级水重构,并在使用前放置至少20分钟,偶尔搅拌。重构材料的最终浓度为955000 IU/mL。应使用国际标准来校准二次参考材料,例如,根据国际标准平行测定被校准的二次参考试剂的等效浓度。然后可以将第二参考试剂定为以IU为单位的浓度。
一旦重新构建,国际标准应在适用于测定的基质中稀释,例如在HBV DNA阴性血浆中稀释,并应在测量HBV DNA之前提取。
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