16/194艾滋病1型国际标准物质为该艾滋病亚型的第四代国际标准物质，主要用于艾滋病项目体外诊断试剂研发过程中的免疫分析学的校准溯源。

英国国家生物制品检定所是WHO的一个国际标准品供应中心实验室，它的核心工作是制备、保存和分发WHO用于检测全球生物制品质量的标准品。NIBSC制备的流感毒株和检测抗原、抗血清标准品，保障了各厂家顺利的研究和生产。NIBSC提供对投入英国市场的生物药品的独立测试，尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗；它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的药品控制实验室(OMCL)。 如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题，NIBSC 也可对已投入欧盟市场的产品进行检验。

16/194 WHO International Standard 4th HIV-1 International Standard  艾滋病1型国际标准物质

预期用途

本标准基于HIV-1的B亚型（env V3，gag）现场分离株，通过全基因组测序确定[1]。该病毒是从一名死于艾滋病的患者身上分离出来的，在多溴联苯醚上传播，并储存了低传代库存。该病毒已在600摄氏度下热灭活1小时，使用市售测定法，通过缺乏逆转录酶活性显示成功灭活。然后将灭活的病毒稀释在

冷冻干燥前显示HIV、HBV和HCV阴性的合并人类血浆。第一个HIV-1 RNA国际标准，NIBSC代码97/656，由世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）于1999年、2005年和2011年制定，它们已被广泛用于分析验证和校准二级标准和工作试剂。第4个标准于2017年制定[2]。

注意事项

该制剂不适用于人类或人类食物链中的动物

该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。这样的

安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

单支定值

该材料的国际单位值为125900 IU/ml（5.10 Log10 IU/ml）

生物材料来源：

该材料由人类血浆和来源于英国的HIV-1病毒组成

储存条件

本产品收到后应在-20摄氏度的温度下储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

使用方法

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分

该材料应仅用于校准二次参考材料。每个小瓶应在1ml分子级水中重新配制，并轻轻搅拌。小瓶在使用前应放置20分钟。我们不建议在复原后将这种材料冻融。