该制剂含有灭活的HBsAg（HBV基因型B4，HBsAg亚型ayw1/adw2），并在一项国际合作研究中以国际单位（IU）进行了校准（1）。它根据HBsAg（A2，adw2）的第二国际标准（IS）以及代表不同HBV基因型的其他研究样本进行了校准。世界卫生组织第三版HBsAg IS旨在用于测定HBsAg测定的分析灵敏度和校准HBsAg的二级参考。

品牌	NIBSC

1.预期用途
该制剂含有灭活的HBsAg（HBV基因型B4，HBsAg亚型ayw1/adw2），并在一项国际合作研究中以国际单位（IU）进行了校准（1）。它根据HBsAg（A2，adw2）的第二国际标准（IS）以及代表不同HBV基因型的其他研究样本进行了校准。世界卫生组织第三版HBsAg IS旨在用于测定HBsAg测定的分析灵敏度和校准HBsAg的二级参考。
2.小心
这种制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。
该制剂含有人类来源的材料。源材料是从HBsAg阳性的无症状携带者身上获得的人血浆。使用经过验证的方法纯化和灭活HBsAg，以生产血浆衍生的乙型肝炎疫苗。HBsAg原液对HIV和HCV RNA抗体呈阴性。灭活的HBsAg原液对HBV DNA呈阳性。12/226是通过将HBsAg疫苗原液稀释在已被证明抗-HCV、抗-HIV 1+2、HBsAg、抗-HBs、HCV RNA、HBV DNA和HIV RNA阴性的血栓化和去血栓化血浆中配制的。与所有材料一样
生物来源，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
3.单位面积
第三版HBsAg国际标准的指定单位为47.3 IU/安瓿（1）。
4.内容
生物材料原产国：越南（HBsAg疫苗散装）和英国（血栓和去血栓血浆）。每支安瓿含有相当于1.0 mL HBsAg的冻干血浆，该血浆含有0.05%的Bronidox作为防腐剂。校准12/226的国际合作研究表明，总体几何平均效力为47.3 IU/安瓿（1）。
用于生产12/226的原料是一种非佐剂HBsAg疫苗散装品，其来源于从病毒血症携带者获得的人血浆。在生产过程中，纯化的HBsAg疫苗批量已经
通过热处理和甲醛灭活步骤使其无感染性。源HBsAg批量的序列分析鉴定出至少两种不同的HBV毒株，均具有基因型B4。B4基因型与收集和纯化血浆的越南流行的HBV基因型具有良好的相关性。由于汇集了来自多个供体的血浆，候选HBsAg亚型是ayw1和adw2的异质群体（1）。
5.储存
12/226应在收到后储存在-20ºC。
请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。