世界卫生组织关于SARS-CoV-2变异毒株（VOC）抗体的第一个国际标准是从265名感染2020年初的SARS-CoV-2分离株或VOC（包括Alpha、Beta和Delta）的个体中获得的0.25 mL合并血浆的冻干等效物。所有人都接种了以下一种或多种疫苗：辉瑞/BioNTech Comirnaty、莫德纳Spikevax、牛津/阿斯利康CovidShield/Vaxzevria、国药集团BBIBP/CorV、强生/杨森Jcovden。世界卫生组织国际合作研究（1）对该制剂进行了评估。该制剂经过溶剂洗涤剂处理，以尽量减少包膜病毒存在的风险（2）。

预期用途是校准和协调血清学检测，检测2022年期间或之后传播的SAR

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1.预期用途

世界卫生组织关于SARS-CoV-2变异毒株（VOC）抗体的第一个国际标准是从265名感染2020年初的SARS-CoV-2分离株或VOC（包括Alpha、Beta和Delta）的个体中获得的0.25 mL合并血浆的冻干等效物。所有人都接种了以下一种或多种疫苗：辉瑞/BioNTech Comirnaty、莫德纳Spikevax、牛津/阿斯利康CovidShield/Vaxzevria、国药集团BBIBP/CorV、强生/杨森Jcovden。世界卫生组织国际合作研究（1）对该制剂进行了评估。该制剂经过溶剂洗涤剂处理，以尽量减少包膜病毒存在的风险（2）。

预期用途是校准和协调血清学检测，检测2022年期间或之后传播的SARS-CoV-2变异毒株的中和抗体，如奥密克戎亚系。该制剂不含奥密克戎感染者的任何康复血浆；然而，在合作研究中，21/338显示出对奥密克戎BA.1和BA.2的中和活性（1）。从用户那里收到的反馈也证实了对BA.4和BA.5的中和作用。

该标准应用于比较使用相同变体的中和试验之间的结果，而不是变体之间的结果。

2.小心
该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的源材料经过测试，发现HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。该制剂不适用于人类或动物
与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

3.单位面积
世界卫生组织第一个针对SARS-CoV-2变异毒株抗体的国际标准的指定单位为4250 IU/安瓿，用于中和针对奥密克戎亚系和其他VOC的抗体活性，这些抗体应在2022年6月后出现。在0.25mL蒸馏水中复溶后，制剂的最终浓度为17000IU/mL。

在制定为国际标准之前，21/338可作为工作标准，相对于第一个世界卫生组织抗SARS-CoV-2免疫球蛋白国际标准20/136，具有中和抗体效力，如下所述。这些值基于合作研究中使用的测定结果的几何平均值以及95%置信区间（95%CI），仅供参考。隔离效力（IU/mL）95%置信区间
2020年初4705 3568-6417
阿尔法5584 2945-10590
测试版7079 3939-12722
伽马射线5138 3009-8773
德尔塔4476 3363-5963
4.内容
生物材料原产国：英国和喀麦隆。
每个安瓿含有相当于0.25毫升人血浆的量。

5.储存
21/338应在收到后储存在-20°C或以下。
请注意，由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。