16/192 NIBSC HIV-2 RNA国际标准品为世卫组织认证的HIV-2 RNA的第二代标准品，用于HIV-2相关体外诊断试剂免疫分析学的校准溯源

产品型号：16/296

更新时间：2025-08-17

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NIBSC国际参考品

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产品介绍

英国国家生物制品检定所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC）

英国国家生物制品检定所是WHO的一个国际标准品供应中心实验室，它的核心工作是制备、保存和分发WHO用于检测全球生物制品质量的标准品。NIBSC制备的流感毒株和检测抗原、抗血清标准品，保障了各厂家顺利的研究和生产。NIBSC提供对投入英国市场的生物药品的独立测试，尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗；它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的药品控制实验室(OMCL)。如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题，NIBSC 也可对已投入欧盟市场的产品进行检验。

16/192 2nd WHO International Standard for Human Immunodeficiency Virus type 2 RNA for Nucleic Acid Amplification Techniques NIBSC HIV-2 RNA国际标准品

预期用途

1986年，巴黎巴斯德研究所从西非的一个流行地区分离出HIV-2。携带SIVsmm的煤烟型白眉猴被发现是人类HIV-2的起源。自那以后，已经分离出九个不同的谱系A-I，地方病群是A、B和循环重组形式CRF01_AB。核酸扩增技术（NAT）是检测人血清和血浆中HIV-2 RNA广泛使用和灵敏的方法。NAT通常用于管理HIV感染，由于窗口期捐赠，仍然存在输血传播感染的风险。一系列基于NAT的方法可用于检测和定量HIV-2 RNA，包括商业和实验室开发的检测方法。

在建立了第一个世界卫生组织HIV-2 RNA IS后，许多用户联系了NIBSC，表示该滴度太低，无法进行校准。因此，建议配制更高滴度的替代材料。该标准的预期用途是校准二级HIV-2NAT标准，以便由一系列实验室（包括试剂盒制造商、血液分馏器、参考实验室、诊断实验室、EQA提供商和OMCL）进一步校准HIV-2NAT检测。

这种制剂已经过热灭活处理。

注意事项

这种制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。

该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的源材料经过检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。与所有生物来源的物质一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

单位

该试剂的单位为144200 IU/瓶（~5.16 Log10 IU/瓶）。

生物材料原产国

英国

用于稀释该产品的血浆来自英国输血服务局，病毒分离株（HIV-2 CAM2）在60℃下热灭活1小时，然后以所需浓度掺入人血浆。

储存条件

该产品可以在环境温度下运输，但在接收时应储存在-20℃下。

请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。