NIBSC VB12国际标准品 03/178 ，是世卫组织认定的第一代国际标准品。用于VB12项目相关体外诊断试剂免疫分析学的校准溯源

英国国家生物制品检定所是WHO的一个国际标准品供应中心实验室，它的核心工作是制备、保存和分发WHO用于检测全球生物制品质量的标准品。NIBSC制备的流感毒株和检测抗原、抗血清标准品，保障了各厂家顺利的研究和生产。NIBSC提供对投入英国市场的生物药品的独立测试，尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗；它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的药品控制实验室(OMCL)。 如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题，NIBSC 也可对已投入欧盟市场的产品进行检验。

03/178  WHO International Standard Vitamin B12, Serum Folate and HoloTC  NIBSC VB12国际标准品

预期用途

维生素B12和Folate的血液水平测定是目前确定这些维生素缺乏的常规程序。缺乏可导致多种临床症状，包括巨幼细胞性贫血和恶性贫血。

血清B12和血清Folate的国际标准（IS）03/178在7个国家的24个实验室中使用多种方法进行了测定。方法包括一系列商业分析仪，以及血清Folate的同位素稀释串联质谱与液相色谱（LC/MS/MS）的候选参考方法。研究中纳入了三个具有不同B12和Folate水平的血清样本，表明当样本中的B12和Folate含量相对于具有认定B12和Folate值的IS而不是分析仪的校准进行测定时，实验室间变异性显著降低。

自从IS建立以来，B12的活性部分全转钴胺素（holoTC）的商业检测已经可用。有证据表明，与总B12相比，holoTC是早期B12缺乏症的更好标志物。这促使另一项国际合作研究为B12和血清Folate的IS分配了holoTC值，03/178。8个国家的12个实验室参加了会议。

注意事项

这种制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。

该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的源材料经过检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。与所有生物来源的物质一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

单位

血清B12和血清Folate的IS为03/178，分配值为12.1 nmol/L总Folate，由9.75 nmol/L 5MeTHF（5-甲基四氢Folate；变异系数（CV）5.5%）、1.59 nmol/L

当用1.0 mL蒸馏水/去离子水复溶时，使用LC/MS/MS测定5FoTHF（5-甲酰四氢Folate；CV 4.2%）和0.74 nmol/L FA（Folate；CV 31.6%）。使用常规转换因子2.266，12.1 nmol/L的总Folate含量相当于5.33 ng/mL。

血清B12和血清Folate的IS为03/178，其认定的共识值为480 pg维生素B12（用1.0 mL蒸馏水/去离子水复溶时为480 pg/mL）。当建立参考测量程序时，将重新评估准备工作。

当用1.0 mL（0.107 pmol/安瓿）复溶时，IS 03/178的认定共识holoTC值为107 pmol/L。安瓿含量的方差被确定为0.08%。

生物材料原产国

英国。

每安瓿含有约1mL人血清的冻干残留物。

储存条件

未开封的安瓿应存放在-20°C或以下。

请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

使用方法

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

在测定当天用1.0 mL蒸馏水/去离子水复溶内容物。